Tecnología y ciencia

Este mercado se resolverá como "Sí" si la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorga la aprobación de intismeran autogene para cualquier indicación antes del 31 de diciembre de 2027, 11:59 PM ET. De lo contrario, este mercado se resolverá como "No".

Intismeran autogene se refiere a la terapia de neoantígenos individualizada desarrollada por Moderna y Merck y evaluada en el ensayo de Fase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), también conocida como mRNA-4157 y V940, junto con cualquier nombre de marca, comercial o no propietario asignado posteriormente a ese producto, así como cualquier versión renombrada o modificada que la empresa pertinente o la FDA identifiquen como el mismo producto o una continuación directa del programa V940/mRNA-4157.

Las diferencias en la composición de neoantígenos entre pacientes no afectarán la resolución. Los cambios en la formulación del producto no afectarán la resolución, siempre que la FDA apruebe el producto descrito anteriormente. La aprobación como parte de un régimen de combinación calificará. La aprobación para una población más limitada que la estudiada en INTerpath-001 calificará. La aprobación para una indicación distinta de melanoma también calificará. Tanto la aprobación estándar como la acelerada calificarán.

Se define aprobación como:
Para nuevos fármacos: emisión por parte de la FDA de una carta de aprobación para una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) o una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA)
Para fármacos ya comercializados que buscan nuevas indicaciones: aprobación por la FDA de una NDA suplementaria (sNDA) o una BLA suplementaria (sBLA) para la indicación específica referida
Para genéricos: aprobación por la FDA de una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA)
Para biosimilares: aprobación por la FDA de una solicitud 351(k)

Constituyen aprobaciones que califican:
Aprobación estándar (aprobación tradicional basada en beneficio clínico), Aprobación acelerada (basada en criterios sustitutos), Aprobación con Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS), Aprobación con distribución restringida o limitaciones de indicación, excepto programas de uso compasivo/acceso ampliado

No constituyen aprobaciones que califican:
Cartas de “aprobable” que requieren acciones adicionales antes de la aprobación
Aprobaciones tentativas pendientes de la expiración de patentes o exclusividades
Solicitudes de la FDA de información o estudios adicionales
Extensión de fechas de la Ley PDUFA
Aprobación solo para programas de uso compasivo o acceso ampliado
Aprobación solo para exportación o para uso fuera de Estados Unidos
Autorización de Uso de Emergencia (EUA) sin aprobación completa
Cartas de Respuesta Completa (CRL) que indican que la solicitud no puede aprobarse en su forma actual

Si el fármaco indicado se aprueba antes del final del período especificado, el mercado se resolverá como "Sí", independientemente de posibles votos del Comité Asesor en contra de la aprobación o de una retirada posterior de la aprobación.

Las aprobaciones condicionadas pueden incluir requisitos o compromisos poscomercialización y aun así califican.

La fuente principal de resolución para este mercado será la información oficial de la FDA; sin embargo, también se podrá usar un consenso de informes creíbles.

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Detalles del mercado

Plazos y pago