Tecnologia e ciência

Este mercado será resolvido como "Sim" se a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA conceder aprovação ao intismeran autogene para qualquer indicação até 31 de dezembro de 2027, 23h59 ET. Caso contrário, este mercado será resolvido como "Não".

Intismeran autogene refere-se à terapia personalizada de neoantígenos desenvolvida pela Moderna e Merck e avaliada no estudo de Fase 3 INTerpath-001 (NCT05933577), também conhecida como mRNA-4157 e V940, juntamente com qualquer nome de marca, comercial ou não proprietário posteriormente atribuído a esse produto, bem como qualquer versão renomeada ou modificada que a empresa relevante ou a FDA identifique como o mesmo produto ou uma continuação direta do programa V940/mRNA-4157.

Diferenças na composição de neoantígenos entre pacientes não afetarão a resolução. Mudanças na formulação do produto não afetarão a resolução, desde que a FDA aprove o produto descrito acima. Aprovação como parte de um regime combinado qualificará. Aprovação para uma população mais restrita do que a estudada no INTerpath-001 qualificará. Aprovação para uma indicação diferente de melanoma também qualificará. Tanto a aprovação padrão quanto a acelerada qualificarão.

Uma aprovação é definida como:
Para novos medicamentos: emissão pela FDA de uma carta de aprovação para um New Drug Application (NDA) ou Biologics License Application (BLA)
Para medicamentos já comercializados buscando novas indicações: aprovação pela FDA de um supplemental NDA (sNDA) ou supplemental BLA (sBLA) para a indicação específica mencionada
Para genéricos: aprovação pela FDA de um Abbreviated New Drug Application (ANDA)
Para biossimilares: aprovação pela FDA de uma aplicação 351(k)

As seguintes constituem aprovações qualificadas:
Aprovação padrão (aprovação tradicional baseada em benefício clínico), Aprovação acelerada (baseada em desfechos substitutos), Aprovação com Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), Aprovação com distribuição restrita ou limitações de indicação, exceto programas de uso compassivo/acesso expandido

As seguintes não constituem aprovações qualificadas:
Cartas "approvable" que exigem ações adicionais antes da aprovação
Aprovações provisórias pendentes de expiração de patentes ou exclusividade
Solicitações da FDA por informações ou estudos adicionais
Prorrogação de datas do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
Aprovação apenas para uso compassivo ou programas de acesso expandido
Aprovação apenas para exportação ou uso fora dos Estados Unidos
Emergency Use Authorization (EUA) sem aprovação completa
Complete Response Letters (CRLs) indicando que a aplicação não pode ser aprovada em sua forma atual

Se o medicamento listado for aprovado antes do fim do período especificado, o mercado será resolvido como "Sim", independentemente de possíveis votos contrários do Comitê Consultivo ou posterior retirada da aprovação.

Aprovações condicionais podem incluir exigências ou compromissos pós-comercialização e ainda assim qualificam.

A principal fonte de resolução para este mercado será informação oficial da FDA; no entanto, um consenso de reportagens confiáveis também pode ser utilizado.

Não

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Detalhes do mercado

Prazos e pagamento